Atualização da legislação de produtos saneantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC Nº 989/2025 e a IN Nº 394/2025, que atualizam e substituem a antiga RDC Nº 59/2010. As normas estabelecem os requisitos para a regularização e classificação de produtos saneantes, alinhando a legislação brasileira às diretrizes do Mercosul e trazendo avanços em segurança, rotulagem e transparência das informações ao consumidor. Confira a seguir as principais atualizações da norma.

PRINCIPAIS DESTAQUES (RDC Nº 989/2025)

Classificação de risco

• Risco 1 (notificação): produtos menos agressivos (pH entre 2 e 11,5; DL50 oral alto).
• Risco 2 (registro): produtos mais perigosos (pH ≤ 2 ou ≥ 11,5; antimicrobianos; desinfetantes; hidrocarbonetos; saneantes para água; corrosivos com certos ácidos).

Regularização e seus requisitos

• Empresas devem possuir AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).
• Obrigatoriedade de boas práticas de fabricação e controle.
• Produtos saneantes com versões semelhantes podem compartilhar regularização, desde que mantenham o modo de uso, ação, funções dos componentes e classificação de risco.
• Exigência de dados completos do produto, ensaios, modelo de rótulo, embalagem e licença sanitária.
• Inclusão de resultados de ensaios previstos em normas específicas, além de ensaio de estabilidade.

Proibições e restrições

• Distribuição de amostras grátis sem regularização.
• Uso de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas.
• Associação de desinfetantes com outros produtos.
• Exigência de biodegradabilidade para tensoativos aniônicos.

Embalagem e rotulagem

• Embalagens não podem ser semelhantes a alimentos, medicamentos ou brinquedos.
• Produtos de risco 1, de venda livre, podem agora ser comercializados em conteúdos de até 10 kg ou litros.
• Reutilização de recipientes é proibida.
• Rótulos devem conter informações obrigatórias: marca, categoria, composição, instruções de uso, precauções, validade, contatos de emergência e frases de advertência.

Além disso, fica proibido o uso de expressões que possam induzir o consumidor a erro, tais como:

• Superlativos e apelos comerciais absolutos:
  “máxima eficiência”, “ultrapoderoso”, “única fórmula”, “seguro”, “o melhor do mercado”, “confiável”.
• Alegações ambientais ou de inocuidade sem comprovação:
  “não tóxico” para humanos ou animais domésticos, “ecológico”, “contém apenas ingredientes naturais”, “livre de contaminação”.
• Alegações terapêuticas ou de saúde:
  Não pode indicar que o produto previne ou controla doenças, protege a saúde, controla infecções, salvo se respaldado por órgãos oficiais.
• Recomendações pessoais sem respaldo técnico:
  Não é permitido alegar que foi “recomendado por profissional” ou que possui “dispositivo de segurança contra crianças” sem comprovação técnica.

COMPLEMENTOS IN Nº 394/2025

A Instrução Normativa Nº 394/2025 detalha aspectos adicionais da aplicação da RDC Nº 989/2025, incluindo tolerâncias, categorias e prazos de validade.

• Avaliação e gerenciamento de risco: considera toxicidade, finalidade de uso, condições de uso, população exposta, frequência de exposição e forma de apresentação.
• Categorias específicas: produtos como esterilizantes, desinfetantes hospitalares e detergentes enzimáticos são de uso exclusivamente profissional.
• Limites de quantidade: estabelecidos tanto para venda livre quanto para uso profissional.
• Tolerâncias analíticas: define variação aceitável entre a quantidade declarada e a efetivamente encontrada nos componentes da formulação.
• Validade: os produtos devem comprovar o prazo de validade conforme sua classificação. Para Risco 1 produtos com validade de até 36 meses podem dispensar ensaio de estabilidade no peticionamento, acima desse prazo, o relatório é obrigatório. Para Risco 2 é obrigatória a apresentação de ensaios de estabilidade (acelerado ou de longa duração) no momento do registro.
• Anexo I: lista categorias de saneantes (ex.: desinfetantes, detergentes e produtos para piscinas).
• Anexo II: define limites aceitáveis de variação de componentes na formulação.

VIGÊNCIA E PRAZO DE ADEQUAÇÃO

A RDC nº 989/2025 entrou em vigor na data da sua publicação, em 20 de agosto de 2025. Dessa forma, novos produtos devem atender integralmente à norma, enquanto alterações em produtos já registrados devem seguir as disposições da Resolução. O descumprimento das determinações pode resultar em processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977.

Além disso, conforme a IN nº 394/2025, as empresas dispõem de até 60 dias, sem prorrogação, para escoar rótulos anteriormente aprovados quando houver alteração decorrente de novo pleito. O escoamento não é permitido para produtos de risco 1, sendo a única exceção os pleitos de modificação de fórmula em produtos de risco 2.